BUSINESS

B.C.R. Biological Cleanroom

GMP

The Good Manufacturing Practice

의약품은 인류의 건강을 위하여 사용되는 제품으로서 약사법 등에 의해서 제조에서 판매에 이르기까지 의약품의 유효성(efficacy), 안전성(Safety) 및 안정성(Stability)등의 품질 확보를 위한 여러가지 규제가 따릅니다.
(의약품은 부작용이 없도록 안전하여야 하며, 언제나 동일한 효능을 가질수 있도록 안정되어야 합니다. 또한, 의약품은 환자를 대상으로 사용되므로 일정한 효능을 가져야 합니다.)


약사법시행규칙 제22조(의약품 등의 업종별 제조업 허가신청 등)의 (의약품 제조 및 품질관리 기준)의 규정에 따른 의약품의 제조업에서 준수해야 할 우리나라의 기준으로 The Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products in Korea (KGMP) 라고 합니다.

미국과 유럽연합 등 선진국을 포함한 모든 국가에서는 의약품의 수입허가 시, 미국의(current Good Manufacturing Practice) 또는, “이에 준하는“ 유럽연합의 EU-GMP 에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있어, 새롭게 개발된 의약품의 해외시장 진출을 위해서는 cGMP 또는 EU-GMP 규정을 만족시키는 기술의 개발 및 시설의 확보가 필수적입니다.



㈜원클라스는 (GMP시설,Cosmetics 시설,무균실험실 등 BCR 관련분야의 Project에 대하여 설계부터 시공, 인증까지 Total 서비스를 제공합니다.
또한 DQ/IQ/OQ(설계/설치/운전 적격성 평가) 등 Validation 업무를 지원하고 기존 시설의 Remodeling 사업도 진행합니다.



KGMP


Korea Good Manufacturing Practice
한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준



cGMP


current Good Manufacturing Practice
미국에서 적용하는 의약품 생산관리 기준



EU-GMP


European Union Good Manufacturing Practice
유럽연합에서 적용하는 의약품 생산관리 기준

CGMP

Cosmetic Good Manufacturing Practice

제품의 품질에 대한 신뢰도를 높이고자 원자재 운반부터 완제품에 이르기까지 모든 공정의 품질관리를 하는 기준


ISO 22716


화장품 산업의 우수제조관리기준(GMP)에 관래 제청한 국제 표준규격

제조업체의 구조, 설비, 원료의 구입, 제조과정, 포장, 판매 등에 이르기까지 화장품제조의 전 과정에서 지켜야 할 조직적이고 체계적인 제품 안전 및 품질관리 규정



청정도 기준 : 2급지


화장품 내용물이 노출되는 작업실이고 공기순환 10회/hr 이상 혹은 차압관리를 하여야 하며 낙하균 30/hr 또는 부유균 200개/hr이하 이어야 합니다.



청정도 기준 : 3급지


화장품 내용물이 노출되지 않는 작업실이고 차압관리를 하여야 하며 갱의실이나 포장실이 해당됩니다.



청정도 기준 : 4급지


일반 작업실이고 환기장치에 의한 공기 순환조절만 합니다.

HACCP

HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point)

관련 분야의 Project 설계부터 시공, 인증까지 Total 서비스를 제공합니다. 식품의 원재료 생산에서 부터 최종소비자가 섭취하기 전까지 각 단계에서 생물학적, 화학적, 물리적 위해요소가 해당식품에 혼입되거나 오염되는 것을 방지하기 위한 위생관리 시스템






01. 기본계획


·생산계획 :
    제품종류, 생산량, 제조공정 검토, 구획 및 동선 계획
·시설계획 :
    레이아웃, 내부조건(온.습도.조도 등), 구획마감
   (바닥,벽,천장,방수 등), 유틸리티 구성.
   생산설비 구성
·건축계획 :
    배치, 구획, 동선, 위생지역 설계



02. 조닝(Zoning) 계획


1. 식품제조에 관한 기본 조건 분석 후 조닝 실시
생산품목, 생산량, 제조공정, 제조공정의 조건, 사람과 물건의 움직임, 예상되는 위해 등 분석
기본조건 분석 후 각 제조 공정별 청정도(청결구역, 준청결구역, 일반구역) 설정
작업내용과 작업환경 등 운용을 고려하여 조닝
2. 조닝은 방충, 방균, 방서, 청정도, 온.습도 유지 등 공조 관리와 연계



03. 동선 계획


교차오염 방지 및 오염 확산을 방지할 수 있는 기능 및 구조로 물건과 사람의 동선을 구분한다.
one way flow가 이상적이며, 다른 작업구역을 출입하는 동선은 피한다.
청결도가 다른 구역을 서로 교차하는 동선 방지