The Good Manufacturing Practice

의약품은 인류의 건강을 위하여 사용되는 제품으로서 약사법 등에 의해서 제조에서 판매에 이르기까지 의약품의 유효성(efficacy), 안전성(Safety) 및 안정성(Stability)등의 품질 확보를 위한 여러가지 규제가 따릅니다.
(의약품은 부작용이 없도록 안전하여야 하며, 언제나 동일한 효능을 가질수 있도록 안정되어야 합니다. 또한, 의약품은 환자를 대상으로 사용되므로 일정한 효능을 가져야 합니다.)

약사법시행규칙 제22조(의약품 등의 업종별 제조업 허가신청 등)의 (의약품 제조 및 품질관리 기준)의 규정에 따른 의약품의 제조업에서 준수해야 할 우리나라의 기준으로 The Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products in Korea (KGMP) 라고 합니다.

미국과 유럽연합 등 선진국을 포함한 모든 국가에서는 의약품의 수입허가 시, 미국의(current Good Manufacturing Practice) 또는, “이에 준하는“ 유럽연합의 EU-GMP 에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있어, 새롭게 개발된 의약품의 해외시장 진출을 위해서는 cGMP 또는 EU-GMP 규정을 만족시키는 기술의 개발 및 시설의 확보가 필수적입니다.



㈜원클라스는 (GMP시설,Cosmetics 시설,무균실험실 등 BCR 관련분야의 Project에 대하여 설계부터 시공, 인증까지 Total 서비스를 제공합니다.
또한 DQ/IQ/OQ(설계/설치/운전 적격성 평가) 등 Validation 업무를 지원하고 기존 시설의 Remodeling 사업도 진행합니다.

Cosmetic Good Manufacturing Practice

제품의 품질에 대한 신뢰도를 높이고자 원자재 운반부터 완제품에 이르기까지 모든 공정의 품질관리를 하는 기준

ISO 22716

HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point)

관련 분야의 Project 설계부터 시공, 인증까지 Total 서비스를 제공합니다. 식품의 원재료 생산에서 부터 최종소비자가 섭취하기 전까지 각 단계에서 생물학적, 화학적, 물리적 위해요소가 해당식품에 혼입되거나 오염되는 것을 방지하기 위한 위생관리 시스템