사업분야

GMP

The Good Manufacturing Practice
약사법시행규칙 제22조(의약품 등의 업종별 제조업 허가신청 등)의 (의약품 제조 및 품질관리 기준)의 규정에 따른 의약품의 제조업에서 준수해야 할 우리나라의
기준으로 The Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products in Korea (KGMP) 라고한다.
  • KGMP

    (Korea Good Manufacturing Practice) 한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준
  • cGMP

    (current Good Manufacturing Practice) 미국에서 적용하는 의약품 생산관리 기준
  • EU-GMP

    (European Union Good Manufacturing Practice) 유럽연합에서 적용하는 의약품 생산관리 기준
미국과 유럽연합 등 선진국을 포함한 모든 국가에서는 의약품의 수입허가 시, 미국의(current Good Manufacturing Practice) 또는, “이에 준하는“ 유럽연합의 EU-GMP 에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있어, 새롭게 개발된 의약품의 해외시장 진출을 위해서는 cGMP 또는 EU-GMP 규정을 만족시키는 기술의 개발 및 시설의 확보가 필수적이다.

의약품은 인류의 건강을 위하여 사용되는 제품으로서 약사법 등에 의해서 제조에서 판매에 이르기까지 의약품의 유효성(efficacy), 안전성(Safety) 및 안정성(Stability)등의 품질 확보를 위한 여러가지 규제가 따른다.
(의약품은 부작용이 없도록 안전하여야 하며, 언제나 동일한 효능을 가질수 있도록 안정되어야 한다. 또한, 의약품은 환자를 대상으로 사용되므로 일정한 효능을 가져야 한다.)
㈜원클라스는 (GMP시설,Cosmetics 시설,무균실험실 등 BCR 관련분야의 Project에 대하여 설계부터 시공, 인증까지 Total 서비스를 제공합니다.
또한 DQ/IQ/OQ(설계/설치/운전 적격성 평가) 등 Validation 업무를 지원하고 기존 시설의 Remodeling 사업도 진행합니다.